海报新闻综合报道

1类创新药替恩戈替尼片获批上市

破解胆管癌耐药难题

8月11日，国家药监局通过优先审评审批，附条件批准药捷安康自主研发1类创新药替恩戈替尼片（捷恩泰）上市，用于既往接受系统治疗与FGFR抑制剂治疗、携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌成人患者。该药物是国内针对胆管癌耐药人群的全新靶向选择。

据报道，胆管癌恶性程度高，约四分之一患者存在FGFR2基因变异，多数患者经一代FGFR靶向药治疗后产生耐药，临床长期缺乏有效后线方案。关键性Ⅱ期临床数据显示，该药物客观缓解率28%，疾病控制率达到82%。替恩戈替尼拥有全球自主知识产权，已先后斩获中美欧孤儿药资格。除胆管癌外，企业持续推进前列腺癌、乳腺癌等适应症临床拓展。业内认为，该新药获批，标志国产创新药在肝胆肿瘤耐药治疗赛道实现突破，进一步丰富肿瘤后线治疗布局，为晚期胆管癌患者带来新生存希望。

辅仁红霉素眼膏“原研一致”竟是商标

商标所有者与产品生产者更无技术关联

近期，辅仁药业旗下开封制药生产的红霉素眼膏引发舆论热议。有消费者发现药品包装盒醒目位置标注“原研一致®”，极易让人误以为该药品通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。经核查证实，“原研一致”并非药监官方认证标识，只是第三方企业注册的普通商标。

经记者查证，中国商标网信息显示“原研一致”由共美医疗器械（上海）有限公司注册，该主体与开封制药、辅仁药业不存在股权或隶属关联。查询国家药监局公开数据，目前国内尚无任何一款红霉素眼膏通过仿制药一致性评价。有律师表示，“原研一致”属于医药行业通用专业表述，将其注册为商标印制在OTC药品外包装，极易误导中老年消费者，涉嫌构成引人误解的商业宣传，已经踩了多条法律红线。

开封制药对外回应称，商标由合作销售方提供、授权使用，企业此前虽存有疑虑，但因商标手续齐全予以采用；鉴于舆论争议，后续或将不再继续使用该商标。

目前河南、上海两地市场监管部门已经介入核查。

国家药监局公告暂停丹麦康乐保泡沫敷料进口、经营和使用

该泡沫敷料属于第三类无菌医用耗材，广泛应用于压疮、外伤创面、术后伤口护理，在国内各级医疗机构大量使用。创面敷料质量直接影响伤口愈合，一旦产品性能不达标，极易引发创面渗液异常、愈合延迟，增加感染风险。国家药监局要求全国经营、使用单位立即停止采购、使用该款产品，全面开展库存自查。企业需完成全面整改，经我国药监部门复核通过后方可恢复对华出口。

德曲妥珠单抗新适应症国内获批

重塑HER2阳性乳腺癌一线治疗格局

8月12日，阿斯利康与第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗（优赫得）新适应症正式获批，联合帕妥珠单抗用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。此次获批基于全球Ⅲ期DESTINY-Breast09研究，相关成果发表于《新英格兰医学杂志》。

研究数据显示，相较于传统THP标准方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗可将疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期达到40.7个月。HER2阳性乳腺癌恶性程度较高，晚期患者标准方案长期存在进展较快的痛点。作为全球热门ADC药物，德曲妥珠单抗持续拓展适应症版图，此次一线方案落地，将改变国内晚期HER2阳性乳腺癌传统治疗模式。

另据介绍，不少中国患者入组该项全球试验，亚组数据同样展现正向反馈。随着创新ADC药物持续扩容，国内乳腺癌精准治疗体系持续完善，这将惠及更多晚期乳腺癌患者。

青海公示21家药企招采信用失信

涉商业贿赂案源从严惩戒

8月10日，青海省医药价格和招标采购服务中心发布信用评价结果，依据国家医保局通报的多批次医药商业贿赂案源线索，21家医药企业因未按时申辩、未落实整改措施，被正式评定失信等级。其中7家失信、5家严重失信、9家特别严重失信。

按照医药招采信用评价制度，失信企业将面临限制投标、挂网约束、降价约束等一系列联合惩戒，特别严重失信企业可被纳入集采黑名单。本次纳入名单主体包含药品流通企业、医疗器械经营企业，覆盖省内及省外多家药企。医保部门持续依托商业贿赂司法、行政处罚线索常态化开展信用评级，持续压实医药企业购销合规主体责任。

随着全国多地落地招采信用惩戒机制，医药购销领域商业贿赂违法成本持续抬升。政策导向清晰，依靠带金销售的传统营销模式空间持续压缩，医药行业合规转型进程进一步提速。（消息来源：国家药监局官网、青海省医保局官网、青海省公共资源交易网、央视新闻、新华网、北京日报、上海证券报等）